ICH/USP Oral Zielelemente Standard D

Artikelnummer: 5190-9769
Kategorie: Zorbax
Hersteller: Agilent Technologies

Hochpräziser ICH/USP Oral Zielelemente Standard D von Agilent – zertifiziertes Mehr-Elemente-Standardgemisch für pharmazeutische ICP- und USP <232> Analysen.

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Produktbeschreibung

Der ICH/USP Oral Zielelemente Standard D ist ein speziell entwickeltes Mehr-Elemente-Standardgemisch zur Validierung und Kalibrierung analytischer Methoden, insbesondere ICP- und ICP-MS-Verfahren, zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen in pharmazeutischen oralen Produkten gemäß den ICH Q3D und USP <232> Richtlinien. Dieses Standardgemisch enthält definiert standardisierte Konzentrationen kritischer Ziel-Elemente: Chrom (Cr) bei 11.000 µg/mL, Zinn (Sn) bei 6.000 µg/mL, Kupfer (Cu) und Molybdän (Mo) jeweils bei 3.000 µg/mL, Barium (Ba) bei 1.400 µg/mL, Antimon (Sb) bei 1.200 µg/mL sowie Lithium (Li) bei 550 µg/mL gelöst in 5 % Salpetersäure (HNO3) mit Spuren von Flusssäure (HF). Das Produkt wird von Agilent Technologies hergestellt und in den USA produziert. Mit einer Menge von 100 ml und hoher Chargenqualität inklusive Zertifikat der Analyse eignet sich dieser Standard ideal für genaue und reproduzierbare Methodenvalidierung.
Das Produkt ist speziell auf die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie im Bereich der regulatorischen Elementkontrolle ausgelegt und unterstützt Labore bei der Einhaltung globaler Standards.

Anwendungsbereiche

Der ICH/USP Oral Zielelemente Standard D ist ideal für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Forschung zur Überwachung und Quantifizierung von kritischen elementaren Verunreinigungen in oralen Arzneimitteln. Insbesondere dient er der Methodenkalibrierung und Validierung bei ICP- und ICP-MS-Analysen zur Einhaltung der ICH Q3D Richtlinien für elementare Verunreinigungen, die in der Entwicklung sowie Freigabe von Pharmazeutika essentiell sind. Er wird ferner in regulatorischen Prüfverfahren sowie in der analytischen Entwicklung zur Sicherstellung der Produktsicherheit und Compliance eingesetzt.

Vorteile

Konzentrationskonformes Mehr-Elemente-Standardgemisch gemäß ICH Q3D/USP <232> zur präzisen Kalibrierung
Ermöglicht verlässliche und reproduzierbare Analysen kritischer oraler Element-Verunreinigungen
Einfache Handhabung durch standardisierte flüssige Matrix
Erfüllt höchste pharmazeutische Qualitätsanforderungen durch Chargenzertifikat
Unterstützt Laborfachkräfte bei regulatorischer Konformität und Risiko-Assessment
Hergestellt in den USA von Agilent Technologies mit internationaler Anerkennung

Technische Spezifikationen

Produktart: Inorganic Standards, Mehr-Elemente-Standardgemisch
Enthaltene Elemente: Cr 11.000 µg/mL, Sn 6.000 µg/mL, Cu 3.000 µg/mL, Mo 3.000 µg/mL, Ba 1.400 µg/mL, Sb 1.200 µg/mL, Li 550 µg/mL
Matrix: 5 % Salpetersäure (HNO3) mit Spuren von Flusssäure (HF)
Menge: 100 ml
Hersteller: Agilent Technologies
Herstellungsland: Vereinigte Staaten von Amerika (USA)
Regulatorisch konform nach: ICH Q3D, USP <232>
Analytische Methoden: Geeignet für ICP und ICP-MS Verfahren
Produktformat: Flüssiges Standardgemisch

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